Hyaluron Pen in der Kosmetik: Was ist rechtlich erlaubt?

RECHT & REGULIERUNG

Ist der Hyaluron Pen in der Kosmetik erlaubt? Das Verwaltungsgericht (VG) Düsseldorf hat diese Frage mit einem Beschluss vom Juni 2025 beantwortet: Der Einsatz des IRI-Filler-Systems kann ohne Heilpraktikererlaubnis zulässig sein. Für Kosmetikstudios im gesamten Bundesgebiet ist die Entscheidung richtungsweisend, denn die Abgrenzung zwischen kosmetischer Anwendung und Heilkunde war bei nadellosen Hyaluron-Applikationen lange ungeklärt.

Der sogenannte Hyaluron Pen, in der Fachliteratur meist als IRI-Filler-System oder IRI-Pen bezeichnet, appliziert Hyaluronsäure ohne Injektionsnadel unter hohem Druck in die oberen Hautschichten. Anders als bei der klassischen Faltenunterspritzung mit Kanüle kommt kein Instrument zum Einsatz, das die Haut im medizinischen Sinne durchsticht. Genau an diesem Punkt setzt die rechtliche Auseinandersetzung an, die seit 2024 mehrere deutsche Verwaltungsgerichte beschäftigt.

Die Methode hat sich in den vergangenen Jahren als margenstarkes Zusatzangebot in vielen Kosmetikstudios etabliert, insbesondere für Konturierungen der Lippen und feine Linien im Gesicht. Mit wachsender Nachfrage stieg jedoch auch die Aufmerksamkeit der zuständigen Ordnungs- und Gesundheitsbehörden, die in einzelnen Bundesländern gegen Studios vorgingen, die den Hyaluron Pen ohne Heilpraktikererlaubnis einsetzten. Für die betroffenen Unternehmerinnen stand dabei nicht nur eine einzelne Behandlung, sondern ein ganzer Geschäftszweig auf dem Prüfstand.

Der Fall vor dem Verwaltungsgericht Düsseldorf

Auslöser des Verfahrens war eine Untersagungsverfügung der Stadt Solingen gegenüber zwei Kosmetikerinnen. Die Behörde vertrat die Auffassung, für den Einsatz des IRI-Filler-Systems sei eine Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz erforderlich, da medizinisches Grundwissen wegen möglicher gesundheitlicher Auswirkungen notwendig sei. Sie untersagte den Kosmetikerinnen sowohl die Durchführung der Behandlung als auch deren Bewerbung. Die betroffenen Kosmetikerinnen wandten sich daraufhin im Eilverfahren an das Verwaltungsgericht Düsseldorf, Aktenzeichen 20 L 1075/25 (Pressemitteilung der Justiz NRW vom 13. Juni 2025).

Das Gericht gab den Antragstellerinnen mit Beschluss vom 12. Juni 2025 recht: Die Anwendung des IRI-Filler-Systems stelle keine Ausübung von Heilkunde im Sinne des Heilpraktikergesetzes dar. Die Richterinnen und Richter stuften die Behandlung als rein kosmetische Maßnahme ein, die keine medizinische Diagnosestellung und keine Behandlung von Krankheiten im Sinne des Gesetzes voraussetzt. Die aufschiebende Wirkung eines Widerspruchs gegen die behördliche Untersagung wurde entsprechend wiederhergestellt. Vergleichbar äußerten sich zuvor bereits die Verwaltungsgerichte Oldenburg und Minden in Parallelverfahren zu demselben Gerätesystem, sodass sich mittlerweile eine erkennbare Linie in der Verwaltungsrechtsprechung abzeichnet.

Nicht jede Anwendung von Hyaluronsäure ist automatisch der Heilkunde zuzurechnen – entscheidend ist die konkrete Ausgestaltung der Methode.

Was das Gericht zur Abgrenzung von Heilkunde sagt

Die Begründung des VG Düsseldorf stützt sich im Kern auf drei Argumentationslinien, die für die Einordnung apparativer und gerätegestützter Verfahren in der Kosmetik generell relevant sind:

1. Kein invasiver Eingriff im medizinischen Sinn: Das IRI-Filler-System arbeitet nadelfrei und dringt nicht in einer Weise in die Haut ein, die mit einer ärztlichen Injektion vergleichbar wäre.
2. Keine Diagnosestellung erforderlich: Die Behandlung setzt keine Erkennung oder Behandlung von Krankheiten voraus, sondern dient ausschließlich der ästhetischen Konturierung.
3. Vergleichbarkeit mit anerkannten kosmetischen Verfahren: Das Gericht ordnete die Methode in die Nähe etablierter, unstrittig kosmetischer Anwendungen ein und nicht in die Nähe ärztlicher Faltenunterspritzung.

Wichtig für die Praxis: Es handelt sich bislang um Entscheidungen in Eilverfahren, nicht um rechtskräftige Hauptsacheurteile. Die Rechtsprechung zu nadellosen Hyaluron-Anwendungen ist damit tendenziell kosmetikfreundlich, aber noch nicht abschließend gefestigt. Einzelne Kommunen können die Rechtslage weiterhin unterschiedlich auslegen, bis eine höchstrichterliche Klärung oder eine Entscheidung in der Hauptsache vorliegt.

Abgrenzung zur medizinischen Faltenunterspritzung

Für das Verständnis der Entscheidung lohnt sich ein Vergleich mit der ärztlichen Faltenunterspritzung mittels Kanüle oder Nadel. Diese gilt unstrittig als Ausübung von Heilkunde und darf ausschließlich von Ärztinnen und Ärzten oder von Personen mit einer Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz durchgeführt werden, da hier ein tieferes Eindringen in das Gewebe und ein höheres Komplikationsrisiko vorliegen. Der Hyaluron Pen setzt demgegenüber auf ein anderes physikalisches Wirkprinzip: Ein Druckimpuls presst die Hyaluronsäure durch die oberste Hautschicht, ohne dass ein spitzes Instrument die Haut durchdringt. Diese technische Differenz war für die Gerichte ein zentrales Argument, warum die Anwendung nicht automatisch denselben rechtlichen Maßstäben unterliegt wie eine ärztliche Injektion.

Trotz dieser Abgrenzung bleibt zu beachten, dass die Einordnung im Einzelfall auch vom verwendeten Gerät, vom applizierten Druck und vom beworbenen Anwendungsbereich abhängt. Geräte, die tiefer in das Gewebe eindringen oder mit einer Zweckbestimmung vertrieben werden, die über eine rein kosmetische Konturierung hinausgeht, können abweichend beurteilt werden. Studios sollten sich daher stets auf die technische Dokumentation und die Zweckbestimmung laut Herstellerangaben des jeweiligen Geräts beziehen.

Hinzu kommt ein Aspekt, der in der öffentlichen Diskussion um den Hyaluron Pen häufig zu kurz kommt: die Erwartungshaltung der Kundinnen und Kunden. Weil optisch ein ähnliches Ergebnis wie bei einer ärztlichen Unterspritzung angestrebt wird, entsteht leicht der Eindruck, es handele sich um ein vergleichbares Verfahren mit vergleichbarer Wirktiefe und Haltbarkeit. Eine sachliche Aufklärung über die tatsächliche Eindringtiefe, die zu erwartende Wirkdauer und die Unterschiede zur medizinischen Behandlung gehört deshalb ebenso zur professionellen Anwendung wie die rechtliche Absicherung selbst.

Praktische Bedeutung für Kosmetikstudios

Für Studios, die apparative Verfahren im Portfolio führen oder aufnehmen möchten, liefert die Entscheidung eine wichtige Orientierung, ersetzt aber keine individuelle Prüfung. Die Zuständigkeit für die Auslegung des Heilpraktikergesetzes liegt bei den örtlichen Ordnungs- und Gesundheitsbehörden, die sich nicht zwingend an Entscheidungen aus anderen Bundesländern gebunden fühlen. Zudem bleibt die Abgrenzung zum Medizinprodukterecht (MPDG) unabhängig von der heilkundlichen Einordnung zu prüfen: Das eingesetzte Gerät muss über eine gültige CE-Kennzeichnung für die vorgesehene kosmetische Zweckbestimmung verfügen.

Ergänzend gilt das Heilmittelwerbegesetz: Auch wenn eine Behandlung rechtlich als kosmetisch eingestuft wird, dürfen in der Bewerbung keine krankheitsbezogenen oder heilenden Wirkversprechen gemacht werden. Formulierungen sollten sich auf die kosmetische Wirkung beschränken, etwa auf eine sichtbare Konturierung oder ein strafferes Hautbild, ohne medizinische Erfolgsgarantien zu suggerieren. Wer die rechtssichere Anwendung apparativer Verfahren insgesamt vertiefen möchte, findet in den Weiterbildungsangeboten der My Beauty Place Academy entsprechende Zertifikatskurse.

Auch die Berufshaftpflichtversicherung des Studios sollte im Zusammenhang mit apparativen Verfahren wie dem Hyaluron Pen überprüft werden. Nicht jede Standardpolice deckt Behandlungen mit Hautpenetration oder vergleichbaren Verfahren automatisch ab; eine Rücksprache mit dem Versicherer, ob und unter welchen Bedingungen der Hyaluron Pen von der bestehenden Police erfasst ist, gehört zu einer sorgfältigen betrieblichen Vorbereitung. Ebenso empfiehlt es sich, die Einwilligungserklärung der Kundin regelmäßig an den aktuellen Stand der Rechtsprechung anzupassen.

Für die tägliche Praxis empfiehlt sich ein strukturiertes Vorgehen, das sowohl die rechtliche Absicherung als auch die Kundenaufklärung berücksichtigt:

1. Herstellerdokumentation prüfen: CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung des konkreten Hyaluron-Pen-Modells vollständig einsehen und archivieren.
2. Aufklärung schriftlich festhalten: Kundinnen und Kunden vorab über Wirkweise, mögliche Reaktionen und Grenzen der Behandlung informieren und dies dokumentieren.
3. Lokale Rechtslage erfragen: Vor Aufnahme des Angebots Rücksprache mit der zuständigen Behörde am Studio-Standort halten, da sich die Einschätzung regional unterscheiden kann.
4. Versicherungsschutz klären: Mit dem Berufshaftpflichtversicherer abstimmen, ob die konkrete Anwendung ausdrücklich mitversichert ist.

Fazit

Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat mit seiner Entscheidung vom Juni 2025 eine wichtige, aber vorläufige Orientierung für den Einsatz des Hyaluron Pen in der Kosmetik geschaffen: Die Anwendung kann ohne Heilpraktikererlaubnis zulässig sein, wenn sie sich auf eine rein kosmetische Zwecksetzung beschränkt. Kosmetikstudios sollten die Entwicklung der Rechtsprechung dennoch weiter beobachten und Behandlungen sorgfältig dokumentieren. Dieser Beitrag stellt keine Rechtsberatung dar und ersetzt keine individuelle Prüfung durch eine fachkundige Rechtsanwältin oder einen fachkundigen Rechtsanwalt.